Здоровая реклама

Госдума приняла в первом чтении  законопроект об усилении ответственности за размещение ненадлежащей рекламы лекарств и БАДов. Проект ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон “О рекламе” и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разработан ФАС России. Он предусматривает внесение изменений в ФЗ "О рекламе",  обязывающих давать в рекламе БАДов информацию о том, что они не являются лекарственными средствами, а также возлагающих ответственность за нарушение требований к такой рекламе не только на рекламодателя, но и на рекламораспространителя. Также предлагается дополнить статью 14.3 Кодекса об административных правонарушениях  частью 5, согласно которой нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также БАДов, выделяется в качестве самостоятельного состава правонарушения. Одновременно Минздраву и ФАС России поручено совместно с заинтересованными ведомствами "проработать вопрос о целесообразности запрета рекламы лекарственных препаратов в средствах массовой информации, в том числе в электронных". Свои предложения они должны будут представить в правительство до 20 мая 2013 года.

Законодатель идет по пути все более жесткого контроля над рекламой лекарственных средств, медицинских изделий, услуг и БАДов.

Утративший силу Федеральный закон «О рекламе» №108-ФЗ от 18.07.1995г. запрещал рекламу медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию, а также рекламу методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации при отсутствии разрешения на оказание таких услуг, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Также запрещалась реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, в СМИ, кроме печатных изданиий, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Действующая редакция Федерального закона «О рекламе» № 38-ФЗ от 13.03.2006г.  значительно расширила требования к рекламе указанных товаров. Появились требования к содержанию рекламного материала, месту его размещения. Также Федеральный закон ввел нормы,  регулирующие рекламу биологически активных добавок, пищевых добавок и продуктов детского питания.

Статья 24 Федерального закона «О рекламе»  распространяется на рекламу лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения. Рассмотрим содержание этих терминов.

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. (ст.4 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ  (ред. от 25.06.2012)

"Об обращении лекарственных средств")

Понятия «изделия медицинского назначения и медицинская техника» в проекте Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон “О рекламе” и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" заменяются понятием «медицинские изделия» как более емким и включающим в себя предыдущие.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации")

Медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. (Ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации")

В соответствии с п.7 ст.7 ФЗ «О рекламе» не допускается реклама товаров, на производство и реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. №61-ФЗ  лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, для рекламы лекарственного средства требуется предоставление рекламодателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата - документа, подтверждающего факт государственной регистрации лекарственного препарата.

В соответствии с п.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ  "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим государственную регистрацию, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое выдается бессрочно.

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 разрешающую документацию необходимо иметь и  рекламодателю медицинских услуг. Указанный закон предполагает обязательное лицензирование медицинской деятельности. Пункт 10 статьи 2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" раскрывает содержание понятия "медицинская деятельность". Постановление Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 8 октября 2012 г. N 58 «О некоторых вопросах практики применения Арбитражными судами Федерального судами Федерального закона «О рекламе» указывает, что из взаимосвязанного толкования указанных норм следует, что понятие "медицинская деятельность" шире, чем понятие "медицинская услуга". Под медицинской деятельностью понимается деятельность, направленная на оказание медицинских услуг, а медицинской услугой является мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость (ОСТ 91500.01.0005-2001 "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении", утвержденный приказом Минздрава России от 22.01.2001 N 12).

Понятие и перечень медицинских услуг определены Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.12.2011 N 1664н.

Таким образом, все товары и услуги, подпадающие под действие ст.24 ФЗ «О рекламе» требуют наличия у рекламодателя разрешительной документации, которая в соответствии со статьей 13 указанного закона должна предоставляться по требованию рекламораспространителя.

Требования к рекламе лекарственных средств

Рассмотрим требования к рекламе лекарственных средств.

В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (кроме рекламы средств для профилактики заболеваний);

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама лекарственных средств должна:

1) сообщать о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования;

2) сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов (за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях).

Запрещается:

1) реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен (за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях);

2) реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, (за исключением рекламы в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях;

3) проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.

Требования к рекламе медицинских изделий

Требования к рекламе медицинских изделий:

В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама медицинских изделий не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

Реклама медицинских изделий должна:

1) сообщать о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования медицинской техники только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования;

2) сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов (за исключением рекламы медицинских изделий в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях).

Запрещается:

- реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, (за исключением рекламы в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях).

Требования к рекламе медицинских услуг

Реклама медицинских услуг не должна:

1) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

2) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

3) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

4) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья.

Реклама медицинских услуг должна:

1)сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

В законе прописаны дополнительные требования к рекламе услуг по искусственному прерыванию беременности.

Такого рода реклама не должна обращаться к несовершеннолетним и содержать утверждения о безопасности таких медицинских услуг. В рекламе медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности   обязательно наличие предупреждения о возможности бесплодия и иных вредных последствий для здоровья женщины в результате искусственного прерывания беременности, причем такому предупреждению должно быть отведено не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).

Реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности не должна размещаться:

1) в предназначенных для несовершеннолетних печатных изданиях, аудио- и видеопродукции;

2) на первой и последней полосах газет, а также на первой и последней страницах и обложках журналов;

3) в теле- и радиопрограммах, при кино- и видеообслуживании;

4) на всех видах транспортных средств общего пользования и на объектах транспортной инфраструктуры;

5) с использованием технических средств стабильного территориального размещения (рекламных конструкций), монтируемых и располагаемых на крышах, внешних стенах и иных конструктивных элементах зданий, строений, сооружений или вне их;

6) в детских, образовательных, санаторно-курортных, оздоровительных организациях, театрах, цирках, музеях, домах и дворцах культуры, концертных и выставочных залах, библиотеках, лекториях, планетариях, в физкультурно-оздоровительных, спортивных сооружениях и на расстоянии ближе чем сто метров от занимаемых ими зданий, строений, сооружений.

Также закон содержит требования к способу размещения предупреждения о наличии противопоказаний и необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации специалистов, обязательного в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем пять процентов рекламной площади.

Анализ судебной практики по нарушениям ст.24 ФЗ «О рекламе» показывает, что отсутствие предупреждения о наличии противопоказаний, необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации специалистов, а также места и способа его размещения (ч.7 ст.24 ФЗ «О рекламе») является самым распространенным нарушением.

Изменения в ФЗ «О рекламе» коснутся и 25 статьи, касающейся рекламы биологически активных добавок. Утративший силу ФЗ «О рекламе» не регулировал рекламу БАДов, пищевых добавок и продуктов детского питания. Действующая редакция закона содержит требования к содержанию такого рода рекламы.

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Реклама продуктов детского питания не должна представлять их в качестве полноценных заменителей женского молока и содержать утверждение о преимуществах искусственного вскармливания детей. Реклама продуктов, предназначенных для использования в качестве заменителей женского молока, и продуктов, включенных в рацион ребенка в течение его первого года жизни, должна содержать сведения о возрастных ограничениях применения таких продуктов и предупреждение о необходимости консультаций специалистов.

Нововведение касается обязательного предупреждения в рекламе БАДов, о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, а также продолжительности и формата такого предупреждения. Так, в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд, при этом указанному предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).

Согласно ст.1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.

Учитывая изложенное, представляется возможным сделать вывод, что БАДы или пищевые добавки вообще не могут использоваться для лечения каких-либо заболеваний. В соответствии с Федеральным законом "О качестве и безопасности пищевых продуктов" биологически активные добавки к пище относятся к пищевым продуктам и не применяются для лечения и профилактики каких-либо заболеваний.

Таким образом, когда из содержания фраз, употребленных при рекламе БАДа или пищевой добавки, потребитель может сделать однозначный вывод о положительном влиянии рекламируемого товара на течение болезни, то такая реклама будет нарушать законодательство. Более того, простое упоминание в рекламе БАДа или пищевой добавки какой-либо болезни уже является нарушающим закон.

Данная точка зрения отражена и в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 8 октября 2012 г. N 58 «О некоторых вопросах практики применения Арбитражными судами Федерального закона «О рекламе», в котором указано, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей впечатление, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом, тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект.

Нарушение указанных норм на сегодняшний день является наиболее частым в судебной практике. И при все более широком распространении на рынке биологически активных добавок данное дополнение в закон вполне оправданно.

Разработчики законопроекта предлагают дополнить ст. 14.3 КоАП РФ новым составом административного правонарушения, заключающимся в несоблюдении требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и услуг, а также БАД. Предполагается, что за данное нарушение организации будут уплачивать штраф от 200 до 500 тыс. руб. В настоящее время за подобные нарушения ответственность наступает по общему основанию, предусмотренному в ч. 1 ст. 14.3 КоАП РФ (нарушение законодательства о рекламе). Согласно указанной норме для организаций установлен штраф в размере от 100 до 500 тыс. руб.

Исходя из действующей редакции ч. 6 ст. 38 Закона о рекламе ответственность за нарушение требований к рекламе БАД несут только рекламодатели. В законопроекте предлагается применять соответствующие нормы также к рекламораспространителям.

В отношении защиты прав потребителя на достоверную информацию и развития цивилизованного рынка рекламы ужесточение требований и расширение круга ответственных за нарушения указанных норм видится оправданным.






Санкт-Петербург:
телефон: +7 812 908-14-32
Железноводская ул., д. 34/5, 4-й этаж

Москва:
телефон +7 965 2505910
Гостиничная ул., д. 4 корп. 9 подъезд 1а

Нижний Новгород:
тел. +79219081432
ул. Маршала Голованова д. 15а

Ростов-на-Дону
тел. +79219081432
Ворошиловский пр., д. 5

Симферополь:
тел. +79219081432
ул. Крылова, д. 5

Наши реквизиты:

ООО "Юридическое бюро Юрьева"
ИНН/КПП: 7804176920/471101001
р/с 40702810305090000338

в Филиале Петровский ПАО банка "ФК Открытие" СПб

к/с 30101810540300000795

БИК 044030795


Основание платежа: Оплата юридических услуг, НДС не облагается.